Kaye验证系统 X2010E

GE Kaye产品是符合监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准的世界领先制药企业和生物技术公司信赖的产品。

E Kaye Validator®温度验证系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证试验，生成可靠的验证数据报告。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等多种温度设备验证。

Kaye Validator验证仪
      Kaye Validator®是需要连接电脑，也可单独工作的温度验证仪，专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。
      Kaye Validator®系统验证参数设置简单、探头接插方便、提供严格的验证数据、热电偶探头自动校正、简单灵活的验证数据整理，按照用户格式要求生成报告，将验证操作过程简化。Kaye Validator®专用软件结合最新的技术，收集数据更快、数据管理更完善、报告格式更灵活、节省用户分析数据时间。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。

满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11) 

• 利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。
• 生成安全的数据文件，防止篡改。
• 通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。
• 建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录（Audit trail功能）。

单独工作或与PC连接工作

• 连接PC工作，或单独使用Kaye Validator®验证仪进行探头校正和运行确认。
• 验证仪屏幕菜单方式，每屏最多显示12根探头的数据。
• 验证过程中PC显示实时温度数据、统计计算数据、FO值和数据曲线图。

软件功能特点

• 三级管理权限，保护用户授权登录验证系统。
• 可以查看实时数据或者过往数据。
• 提供了网络管理，以满足验证部门针对各自的Kaye Validator系统的管理要求。
• 强大的图形工具，使用户在生成报告过程中，可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势。
• 定义验证采集数据自动启动停止条件。
• 数据存储速率更快选择多样。
• 用户可使用软件自身的计算和图表报告功能，通常不再需要使用Excel进行后期数据处理。
• 多台Kaye Validator验证仪或者与Kaye ValPprobe无线记录器的验证数据合并生成报告。

设置验证试验参数更加灵活

• 用户可将探头最多分为四组。比如，独立报告热分布测试和热渗透测试数据，或者对多个温度设备进行验证确认试验。
• 每组对应唯一的报告表头和试验说明，系统按照组生成报告。
• 能够设置自动启动/停止采集数据的条件，和自动启动/停止记录暴露时间的条件。
• 根据用户设置的基础温度值、Z值和D值，自动计算杀死率（F0值）。
• 提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。
• 验证仪计算功能包括间隔计算、最小、最大、平均和标准偏差。
• 用户可以定义对事件的监控。

节省分析数据的时间

• 按组生成新的表格数据格式报告，方便查阅。
• 建立能够迅速观察测试结果的总结报告。
• 验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据，都保存在一个被保护的文件中。
• 单独报告，或者一次全部打印验证数据报告。
• 因按照操作者的姓名和日期存储文件，能够快速找文件。
• 实时监测设定条件的状态，并传送信息。
• 生成温度曲线并在线计算。

例外数据处理不再困难

• 不再需要手工剔除没用的数据，编写试验说明；或者利用制表软件重新计算。
• 通过软件在生成报告的过程中，挑选出测量的“不合格数据”（比如，探头贴靠金属面，或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度），将其剔除，不参与计算。
• 用户对所剔除的探头，可以加以说明，其说明可作为报告的一部分保存。

还有其它许多优点

• 最多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号。
• 改善抗噪后，提供0.28℃系统总精度。
• 满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。
• 提供硬件、软件和固件的完全认证保证。
• 提供SOP，简化了用户SOP的开发过程。
• 通过软盘/U盘备份数据，防止数据丢失。
• SIM模块盒可接入温度、压力、湿度、二氧化碳传感器输入信号。
• 若验证仪的电源断电，备用电池可保持主机继续工作30分钟。

      Kaye Validator®验证仪一年保修，软件免费升级。升级简单方便，即使固件升级也只是根据说明书，通过制作软盘/U盘完成。所有升级的内容均通过认证。

      要想了解Kaye Validator®验证仪是如何简化用户的验证过程，或者需要更多的资料和报价，请点击下载技术资料和联系我们。电话00852-28879366，或者010-84544441联系祥鸿实业有限公司的工程师。 

Kaye Validator®提供相关的证明文件
      GE Kaye为需要编制自己SOP的Kaye Validator®用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件。文件说明了验证仪的全部部件，以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后，经过改编，使其满足用户的要求。从本网站技术资料中可得到Kaye Validator®详细资料 。

Kaye Validator® IQ/OQ 
      用户可以根据这套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分证明Kaye Validator 可靠工作的规程文件。确认Kaye Validator®验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户，用户可以根据本机构所使用Kaye Validator®验证仪的实际配置进行修改，使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。 文件包包括以下内容：

• 安装确认规程文件
• 操作确认规程文件
• 标准操作规程文件
• 验证设置参数模块

认证参考手册
      GE Kaye Validator®验证系统有文件证明该系统经过认证，包括软件、硬件和固化软件。认证参考文件夹提供一套全面的GE质量政策概述，介绍了ISO9001实施和保障程序，以及产品开发、测试、硬件和软件维修的标准。质量控制证明文件，开发程序，质量保证程序，产品出厂文件，质量保证测试文件都被包括在内。

      认证参考是一个序列化的文件，确保登记注册用户自动得到文件更新通知，以保证文件为最新版本。用户通过认证文件的指导，获得产品认证信息。文件内容全面，组织合理包装简洁，查阅方便。 GE Kaye产品专门为满足制药和生物技术行业高标准工艺完善，设备验证和出具可靠验证数据报告而设计。GE公司专门为生物制药行业温度验证生产，为用户提供各种不同类型的验证系统。提供完整温度段的温度标准、温浴、热电偶探头、压力传感器和引线器等装置。这些装置均为验证测量过程中提供高精度而设计。GE Kaye产品是符合监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准的世界领先制药企业和生物技术公司信赖的产品。

      Kaye Validator® 温度验证系统，是采用热电偶探头采集温度数据的验证系统；其系统精度高且精度可追溯；应用范围宽，适用于制药厂从超低温冰箱至隧道烘箱等各种温度设备的验证；其热电偶探头自动校正的特性，受到国内外用户的欢迎。

      Kaye ValProbe™ 无线验证系统，主要应用于热电偶探头布线不方便的验证设备，比如旋转式灭菌柜的高标准验证。该系统也是恒温恒湿箱、仓库等设备的有效工具。GE公司最新推出的无线低温记录器，为用户提供-85°C 至+140°C的测量范围。为多种设备的验证，例如，低温箱、冻干机、超低温冷库，及其他低温设备等，提供了成本低效益高的验证手段。

      Kaye RF ValProbe™ 无线实时射频系统、无线实时射频验证系统，将突破性的射频网技术与GE公司完善的现场温度验证记录器融为整体。该系统应用于空间环境和存储区域的验证和监测。比如，实验室环境、仓库，冷库、稳定性试验箱、冷冻箱、冰箱等设施，对其温度、湿度、压力、以及开关量进行实时数据采集，实现验证和连续监测（应用于LabWatch系统中）。

      按照FDA和欧盟标准，为满足用户验证系统的精度追溯要求，GE公司在中国常州市已经建立校正维修实验室，为国内客户提供上述验证系统及配套装置的定期校正服务和售后保修、维修服务。为用户提供NVLAP标准认可实验室的出厂证书、校正证书。

      Kaye Validator® ITMS 清洁验证仪，（离子捕获迁移光谱仪），是便携式测量仪器，通过测量阴离子和阳离子的迁移率，快速准确地检测出制药设备清洁后是否仍有原料药（API）或清洁剂的残留。